新《药品管理法》全面贯彻落实“四个最严”-kb88凯时唯一官网登录最新

    医(yi)药(yao)(yao)(yao)网8月(yue)27日(ri)讯　8月(yue)26日(ri)，第十(shi)三届(jie)全国人大常(chang)委会(hui)(hui)第十(shi)二次会(hui)(hui)议在北京闭幕(mu)，会(hui)(hui)议表决通过《中华人民共和(he)国药(yao)(yao)(yao)品(pin)管理法》修订(ding)案。新修订(ding)《药(yao)(yao)(yao)品(pin)管理法》将于2019年(nian)12月(yue)1日(ri)施行。这是《药(yao)(yao)(yao)品(pin)管理法》自1984年(nian)颁布以来的(de)第二次系统性、结构(gou)性的(de)重大修改，将药(yao)(yao)(yao)品(pin)领域改革成(cheng)果和(he)行之有(you)效的(de)做法上升为(wei)法律(lv)，为(wei)公众健(jian)康(kang)提供更有(you)力(li)的(de)法治(zhi)保(bao)障。

　　总结改革成果 全面系统修订

　　《药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)》是我国(guo)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)的基本法(fa)律。现行《药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)》于1984年(nian)(nian)制定，2001年(nian)(nian)首次全(quan)(quan)面修订，2013年(nian)(nian)和2015年(nian)(nian)两次修正部分条款。《药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)》的颁(ban)布实(shi)施(shi)，对(dui)(dui)于规范药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生产(chan)经(jing)营活动，加强药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)，保障公(gong)众用药(yao)(yao)(yao)(yao)安(an)全(quan)(quan)，促进(jin)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)产(chan)业(ye)(ye)发(fa)展，发(fa)挥了巨大(da)作(zuo)(zuo)用。但是，随着社会经(jing)济以(yi)及药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)产(chan)业(ye)(ye)的发(fa)展，现行《药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)》与党(dang)中央(yang)、国(guo)务院(yuan)对(dui)(dui)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)的新(xin)要(yao)求(qiu)，与人民群众对(dui)(dui)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)的新(xin)期(qi)待，与药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)工(gong)作(zuo)(zuo)和产(chan)业(ye)(ye)发(fa)展面临的新(xin)形势(shi)等都存在一定差距，鼓(gu)励创新(xin)的措(cuo)施(shi)不(bu)多，违法(fa)行为(wei)处罚的力度不(bu)够，科学监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)手段(duan)相(xiang)对(dui)(dui)滞(zhi)后。为(wei)适应(ying)当前的新(xin)要(yao)求(qiu)、新(xin)期(qi)待、新(xin)形势(shi)，进(jin)一步完善(shan)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)治理(li)(li)体系，提升药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)治理(li)(li)能力，第十二届、第十三届全(quan)(quan)国(guo)人大(da)常委会将《药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)》修订纳入五年(nian)(nian)立法(fa)规划(hua)，加快(kuai)推进(jin)修订工(gong)作(zuo)(zuo)。

　　2018年10月(yue)，《药(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)(fa)(fa)(修(xiu)(xiu)正草案)》提交第(di)(di)十三届(jie)(jie)全(quan)国(guo)人(ren)大(da)常委会(hui)第(di)(di)六(liu)次(ci)(ci)会(hui)议(yi)进行初次(ci)(ci)审(shen)议(yi)，并于会(hui)后公开征求社(she)会(hui)公众意(yi)见(jian)。审(shen)议(yi)中(zhong)，有(you)(you)意(yi)见(jian)提出现(xian)行《药(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)(fa)(fa)》自2001年修(xiu)(xiu)订(ding)以来，没有(you)(you)进行大(da)的(de)(de)修(xiu)(xiu)改，建(jian)议(yi)将历年来药(yao)(yao)品(pin)(pin)领域(yu)改革成果(guo)和行之(zhi)有(you)(you)效的(de)(de)做(zuo)法(fa)(fa)(fa)上升为(wei)法(fa)(fa)(fa)律(lv)，将修(xiu)(xiu)正草案改为(wei)修(xiu)(xiu)订(ding)草案。2019年4月(yue)，第(di)(di)十三届(jie)(jie)全(quan)国(guo)人(ren)大(da)常委会(hui)第(di)(di)十次(ci)(ci)会(hui)议(yi)对《药(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)(fa)(fa)(修(xiu)(xiu)订(ding)草案)》进行审(shen)议(yi)。2019年8月(yue)26日，第(di)(di)十三届(jie)(jie)全(quan)国(guo)人(ren)大(da)常委会(hui)第(di)(di)十二(er)次(ci)(ci)会(hui)议(yi)进行第(di)(di)三次(ci)(ci)审(shen)议(yi)并表决通过。

　　新修(xiu)订《药品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)》全面贯(guan)彻落实(shi)党中央(yang)有关(guan)药品(pin)(pin)安全“四个最严(yan)”要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，明确(que)了保护和促进(jin)公众健康(kang)的药品(pin)(pin)管(guan)理工作(zuo)使(shi)命，确(que)立(li)了以人(ren)民健康(kang)为(wei)中心，坚(jian)持(chi)(chi)风险管(guan)理、全程管(guan)控、社会(hui)共治的基(ji)本(ben)原则，要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)建立(li)科学、严(yan)格的监督(du)管(guan)理制度，全面提升(sheng)药品(pin)(pin)质(zhi)量，保障药品(pin)(pin)的安全、有效、可及。这些充(chong)分体(ti)现了《药品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)》的修(xiu)订，坚(jian)持(chi)(chi)以人(ren)为(wei)本(ben)、坚(jian)持(chi)(chi)问题(ti)导(dao)向、坚(jian)持(chi)(chi)尊重规律、坚(jian)持(chi)(chi)国(guo)际视(shi)野、坚(jian)持(chi)(chi)改(gai)革(ge)创新、坚(jian)持(chi)(chi)科学发展的鲜明立(li)场、根本(ben)遵循和基(ji)本(ben)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。

　　鼓励研制创新 保障供应可及

　　2015年(nian)8月，国务院(yuan)印发(fa)《关(guan)于改(gai)(gai)革药(yao)(yao)品医疗器(qi)械审(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)批(pi)制(zhi)(zhi)度(du)的意(yi)(yi)见》(国发(fa)﹝2015﹞44号)，2017年(nian)10月，中办、国办印发(fa)《关(guan)于深化(hua)审(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)批(pi)制(zhi)(zhi)度(du)改(gai)(gai)革鼓励药(yao)(yao)品医疗器(qi)械创新(xin)(xin)(xin)的意(yi)(yi)见》(厅字﹝2017﹞42号)，围绕“创新(xin)(xin)(xin)、质量、效率、体系、能力(li)(li)”五(wu)大主题(ti)，提出(chu)鼓励药(yao)(yao)物研发(fa)创新(xin)(xin)(xin)、开展药(yao)(yao)品上(shang)市(shi)许可(ke)持有(you)人制(zhi)(zhi)度(du)试(shi)点、改(gai)(gai)革临床试(shi)验管(guan)理(li)、加(jia)快(kuai)上(shang)市(shi)审(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)批(pi)等一系列具有(you)历(li)史性(xing)、创新(xin)(xin)(xin)性(xing)意(yi)(yi)义(yi)的重大改(gai)(gai)革措施。几年(nian)来，药(yao)(yao)品监(jian)管(guan)改(gai)(gai)革创新(xin)(xin)(xin)有(you)力(li)(li)推(tui)(tui)进，取(qu)得显著成效。新(xin)(xin)(xin)修订《药(yao)(yao)品管(guan)理(li)法(fa)》将行之有(you)效的改(gai)(gai)革措施固化(hua)为(wei)法(fa)律成果，鼓励研制(zhi)(zhi)和创新(xin)(xin)(xin)新(xin)(xin)(xin)药(yao)(yao)，为(wei)深入推(tui)(tui)进药(yao)(yao)品领域改(gai)(gai)革奠定了更为(wei)坚实的法(fa)律基础。

　　支持(chi)以临床价(jia)值为导向(xiang)(xiang)、对(dui)人(ren)(ren)体疾病具有明确或(huo)者特殊(shu)疗(liao)效的药物创新(xin)(xin)。鼓励对(dui)具有新(xin)(xin)的治(zhi)(zhi)疗(liao)机(ji)理、治(zhi)(zhi)疗(liao)严重危(wei)及生命的疾病或(huo)者罕见病、对(dui)人(ren)(ren)体具有多靶向(xiang)(xiang)系统性调(diao)节干预(yu)功能等(deng)的新(xin)(xin)药研制，鼓励儿童(tong)用药品的研制和(he)创新(xin)(xin)。

　　建(jian)立健全药品审(shen)评审(shen)批(pi)制度。通过一系列措施提高审(shen)评审(shen)批(pi)效率，优化审(shen)评审(shen)批(pi)流(liu)(liu)程。如建(jian)立沟通交(jiao)流(liu)(liu)、专家咨询等(deng)制度，将(jiang)临床(chuang)试验由审(shen)批(pi)制改为到期默示许可(ke)制，对生物(wu)等(deng)效性试验以及药物(wu)临床(chuang)试验机构(gou)实行备案管理。

　　同时，对(dui)临床急需(xu)的(de)(de)短缺药(yao)品、防治重大传染病(bing)(bing)和罕见病(bing)(bing)等疾(ji)病(bing)(bing)的(de)(de)新药(yao)、儿童用药(yao)品优先审(shen)评审(shen)批;对(dui)治疗(liao)严(yan)重危及生命且尚无有效(xiao)治疗(liao)手段(duan)的(de)(de)疾(ji)病(bing)(bing)以及公共卫生方面急需(xu)的(de)(de)药(yao)品，可以附带条件批准上市。

　　社(she)会各界高度(du)关(guan)注我国(guo)常用药(yao)(yao)、急(ji)(抢)救药(yao)(yao)短(duan)(duan)缺(que)问题，新修订《药(yao)(yao)品管理(li)法(fa)》对“药(yao)(yao)品储(chu)(chu)备和(he)供(gong)应”做出专章(zhang)规定，明确国(guo)家(jia)实行药(yao)(yao)品储(chu)(chu)备制度(du)、国(guo)家(jia)建立药(yao)(yao)品供(gong)求监测体系、国(guo)家(jia)实行短(duan)(duan)缺(que)药(yao)(yao)品清单管理(li)制度(du)，国(guo)家(jia)实行短(duan)(duan)缺(que)药(yao)(yao)品优先审评制度(du)等(deng)，多部门共(gong)同加强药(yao)(yao)品供(gong)应保障工作。

　　坚持全程管控 落实各方责任

　　药(yao)(yao)品(pin)安(an)全关(guan)乎公众生(sheng)命健康，在(zai)认真总结国际社(she)会药(yao)(yao)品(pin)管(guan)理经验的基(ji)础上，新修(xiu)订《药(yao)(yao)品(pin)管(guan)理法》进一(yi)步明确药(yao)(yao)品(pin)安(an)全工(gong)作应当(dang)遵循(xun)“风险管(guan)理、全程管(guan)控(kong)、社(she)会共治”的基(ji)本原(yuan)则，并以实(shi)施(shi)药(yao)(yao)品(pin)上市(shi)许可持(chi)有(you)人制(zhi)度为主(zhu)线，进一(yi)步明确药(yao)(yao)品(pin)全生(sheng)命周(zhou)期质(zhi)量安(an)全责任(ren)，坚决(jue)守住公共安(an)全底(di)线。

　　药品(pin)(pin)(pin)上市(shi)许可持(chi)有(you)人依法(fa)对(dui)药品(pin)(pin)(pin)研制、生产、经(jing)营、使(shi)用全过(guo)程中(zhong)的(de)药品(pin)(pin)(pin)安全性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)和(he)质量可靠性(xing)(xing)负责(ze)。新修订《药品(pin)(pin)(pin)管理法(fa)》专设第三(san)章“药品(pin)(pin)(pin)上市(shi)许可持(chi)有(you)人”，对(dui)持(chi)有(you)人的(de)条件、权利、义务(wu)、责(ze)任等(deng)做出了全面系统的(de)规定。

　　新修订《药(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)》强化药(yao)品(pin)(pin)全过(guo)程信息(xi)要求。从事药(yao)品(pin)(pin)研制(zhi)、生(sheng)产(chan)、经营(ying)、使用活动，应当遵(zun)循法(fa)律、法(fa)规、规章(zhang)、标准和规范，保证全过(guo)程信息(xi)真实(shi)、准确、完整和可追溯。

　　对(dui)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)制、生(sheng)产、流(liu)通环节，新修订《药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理(li)法》也予以严(yan)格(ge)管(guan)理(li)。规定(ding)从事药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)制，应(ying)当遵循药(yao)(yao)(yao)物(wu)非(fei)临(lin)床研(yan)究质(zhi)量(liang)管(guan)理(li)规范、药(yao)(yao)(yao)物(wu)临(lin)床试验质(zhi)量(liang)管(guan)理(li)规范，保障药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)制全(quan)过程持(chi)续(xu)符合法定(ding)要求。规定(ding)持(chi)有人应(ying)当建立(li)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)质(zhi)量(liang)保证体(ti)系(xi)，严(yan)格(ge)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市放(fang)行。持(chi)有人应(ying)当按照(zhao)国家规定(ding)全(quan)面评(ping)估、验证变更事项(xiang)对(dui)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安全(quan)性、有效(xiao)性和(he)质(zhi)量(liang)可控性的影(ying)响(xiang)。同时要求持(chi)有人应(ying)当建立(li)并实施(shi)追溯(su)制度，保证药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)可追溯(su)。

　　新修订《药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管理法》对(dui)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上市(shi)后(hou)管理也(ye)提(ti)出(chu)了明(ming)确要求。规定(ding)建(jian)立年度(du)报告制度(du)，持有(you)人(ren)每年将药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生产销售、上市(shi)后(hou)研究、风险(xian)管理等情(qing)况(kuang)按照规定(ding)向(xiang)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)监管部门(men)报告。同(tong)时持有(you)人(ren)应当主动开展(zhan)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上市(shi)后(hou)研究，对(dui)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全性(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)和质(zhi)量可控性(xing)进(jin)行进(jin)一步(bu)确证，对(dui)已识别风险(xian)的药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)及(ji)时采取(qu)风险(xian)控制措施。给用药(yao)(yao)者造成(cheng)损害(hai)的，依(yi)法承担(dan)赔偿责任。

　　此外，新修订《药品管(guan)(guan)理(li)法》还从药物(wu)警戒、监督检查、信用(yong)管(guan)(guan)理(li)、应(ying)急处置等方面强化(hua)了药品全生命周期管(guan)(guan)理(li)理(li)念的(de)落实，细化(hua)完善了药品监管(guan)(guan)部门(men)的(de)处理(li)措(cuo)施，提升监管(guan)(guan)效能(neng)。

　　此(ci)次修订还强化(hua)了药(yao)品(pin)安全“社(she)会共治”的(de)理念，强化(hua)了地(di)方政(zheng)府(fu)、有(you)关(guan)部门、药(yao)品(pin)行业协会、新闻(wen)媒体等(deng)各方面(mian)的(de)责任，齐心合(he)力共同保障(zhang)药(yao)品(pin)安全。

　　严惩重处违法 落实处罚到人

　　新修订《药品(pin)管理法》全面加大对(dui)违(wei)法行为(wei)的处罚力度，专(zhuan)条规定，违(wei)反本法规定，构成犯罪的，依法追究(jiu)刑事责任，旗帜鲜(xian)明地保持对(dui)药品(pin)安全犯罪行为(wei)的高(gao)压态势。

　　提高(gao)(gao)了财(cai)产(chan)罚(fa)(fa)幅度。如对无证生产(chan)经(jing)营、生产(chan)销售假药等违法(fa)行为(wei)，罚(fa)(fa)款(kuan)数(shu)额(e)由货(huo)(huo)值金额(e)的(de)二(er)倍(bei)(bei)到(dao)(dao)五倍(bei)(bei)提高(gao)(gao)到(dao)(dao)十(shi)(shi)五倍(bei)(bei)到(dao)(dao)三十(shi)(shi)倍(bei)(bei)，货(huo)(huo)值金额(e)不足十(shi)(shi)万元的(de)以十(shi)(shi)万元计，也就是最低罚(fa)(fa)款(kuan)一(yi)百(bai)五十(shi)(shi)万元。生产(chan)销售劣(lie)药违法(fa)行为(wei)的(de)罚(fa)(fa)款(kuan)，也从货(huo)(huo)值金额(e)的(de)一(yi)倍(bei)(bei)到(dao)(dao)三倍(bei)(bei)提高(gao)(gao)到(dao)(dao)十(shi)(shi)倍(bei)(bei)到(dao)(dao)二(er)十(shi)(shi)倍(bei)(bei)。

　　加大(da)了资格(ge)罚力(li)度。对假(jia)劣药违(wei)法(fa)行为(wei)责任人(ren)的资格(ge)罚由十年禁业(ye)(ye)提高到(dao)终身禁业(ye)(ye)，对生(sheng)产销售假(jia)药被吊销许可证的企业(ye)(ye)，十年内(nei)不受理其相应申(shen)请(qing)。

　　增加了自由罚手段。对生(sheng)产销(xiao)售(shou)假(jia)药(yao)和生(sheng)产销(xiao)售(shou)劣(lie)药(yao)情节严重的，以及伪(wei)造编(bian)造许(xu)可(ke)证件、骗取许(xu)可(ke)证件等情节恶劣(lie)的违法(fa)行为，可(ke)以由公(gong)安机(ji)关(guan)对相关(guan)责任人员处五日至十(shi)五日的拘留。

　　对(dui)严重违法(fa)(fa)的企(qi)(qi)业(ye)，新修(xiu)订《药(yao)品管理法(fa)(fa)》落实“处罚到人(ren)”，在(zai)对(dui)企(qi)(qi)业(ye)依法(fa)(fa)处罚的同时，对(dui)企(qi)(qi)业(ye)法(fa)(fa)定(ding)代表人(ren)、主要负责人(ren)、直接负责的主管人(ren)员(yuan)和其(qi)他责任人(ren)员(yuan)也(ye)予以处罚，包(bao)括没收违法(fa)(fa)行为发生(sheng)期间其(qi)所获收入、罚款、一定(ding)期限甚(shen)至终身(shen)禁业(ye)等。

　　新修(xiu)订《药品(pin)管理法》还(hai)完善了民事责(ze)任(ren)制(zhi)度。包括明(ming)确药品(pin)上市许(xu)可持(chi)有人(ren)和(he)药品(pin)生(sheng)产(chan)经营企业赔(pei)偿(chang)责(ze)任(ren);规定境外药品(pin)上市许(xu)可持(chi)有人(ren)在中国境内(nei)的代(dai)理人(ren)与持(chi)有人(ren)承担连带责(ze)任(ren);实行民事赔(pei)偿(chang)首负(fu)责(ze)任(ren)制(zhi);对生(sheng)产(chan)假劣药或者明(ming)知假劣药仍销售使用的，受害人(ren)可以要求惩罚性赔(pei)偿(chang)等。

　　在(zai)大幅提升对(dui)违(wei)法(fa)行(xing)为的(de)处罚(fa)力度时，新修订的(de)《药品管理(li)法(fa)》严(yan)(yan)格贯(guan)彻“过罚(fa)相当”的(de)原则，区分一般违(wei)法(fa)行(xing)为和情(qing)节严(yan)(yan)重(zhong)、造成严(yan)(yan)重(zhong)后(hou)果的(de)违(wei)法(fa)行(xing)为，重(zhong)点加大对(dui)主观故意或者严(yan)(yan)重(zhong)违(wei)法(fa)行(xing)为的(de)惩处力度。

　　官方最新解读《药品管理法》

　　8月(yue)26日上午，新(xin)修(xiu)订的《药(yao)品(pin)管(guan)理(li)法》经(jing)十(shi)三届(jie)全(quan)国人大常委会(hui)第十(shi)二(er)次(ci)会(hui)议表诀通过，将于(yu)2019年12月(yue)1日起施(shi)行。修(xiu)订后(hou)的《药(yao)品(pin)管(guan)理(li)法》共十(shi)二(er)章155条。

　　十三届全(quan)国人大常委会(hui)第十二(er)次(ci)会(hui)议(yi)闭幕(mu)后，上(shang)午10时(shi)(shi)，全(quan)国人大常委会(hui)办公(gong)厅召开(kai)新(xin)闻发(fa)布会(hui)，就刚刚通过的新(xin)修订《药品管理法》进行了及时(shi)(shi)、权威的解读。

　　1.药(yao)品管(guan)理法(fa)时隔(ge)18年进(jin)行第一次全(quan)面修改，这一次修改主要有哪些(xie)新的制度(du)和亮(liang)点?

　　解读：全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰

　　药(yao)品管(guan)理法是(shi)(shi)在18年(nian)之后进行(xing)的(de)一次(ci)全面的(de)大修(xiu)。药(yao)品管(guan)理法是(shi)(shi)1984年(nian)制定的(de)，2001年(nian)2月(yue)修(xiu)订，除(chu)在2013年(nian)12月(yue)和2015年(nian)4月(yue)因“放管(guan)服”改(gai)革对(dui)个(ge)别条款(kuan)作了修(xiu)改(gai)以外，没有进行(xing)大的(de)修(xiu)改(gai)，这次(ci)对(dui)药(yao)品管(guan)理法进行(xing)全面修(xiu)改(gai)体(ti)现了“四个(ge)最新”。

　　第(di)一个最(zui)新，就是(shi)把药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)和(he)(he)人(ren)(ren)民(min)(min)的(de)(de)健(jian)(jian)康(kang)(kang)(kang)紧密的(de)(de)结合(he)(he)起来，在立法目的(de)(de)里面就明确规定了要保护(hu)和(he)(he)促(cu)进(jin)公(gong)众(zhong)健(jian)(jian)康(kang)(kang)(kang)，关于(yu)医药(yao)(yao)(yao)(yao)和(he)(he)健(jian)(jian)康(kang)(kang)(kang)的(de)(de)关系，从全世界药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)发展的(de)(de)理(li)念来看是(shi)在不断(duan)提高的(de)(de)，最(zui)初(chu)我们的(de)(de)草案是(shi)没有(you)促(cu)进(jin)的(de)(de)，只(zhi)有(you)保护(hu)公(gong)众(zhong)健(jian)(jian)康(kang)(kang)(kang)，随着理(li)念不断(duan)加深，药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)不仅要保护(hu)而(er)且要促(cu)进(jin)公(gong)众(zhong)健(jian)(jian)康(kang)(kang)(kang)。把药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)和(he)(he)人(ren)(ren)民(min)(min)健(jian)(jian)康(kang)(kang)(kang)紧密结合(he)(he)起来，还体(ti)(ti)现(xian)在第(di)3条，很鲜明地(di)提出药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)应当以人(ren)(ren)民(min)(min)健(jian)(jian)康(kang)(kang)(kang)为(wei)中心。在整个药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)全过(guo)程的(de)(de)制度设(she)计中都坚持(chi)体(ti)(ti)现(xian)这个理(li)念。

　　第二个新，就是(shi)坚持(chi)风(feng)险管理(li)(li)，将(jiang)风(feng)险管理(li)(li)理(li)(li)念贯穿于药(yao)品研制、生产(chan)、经营、使用、上市后管理(li)(li)等各个环(huan)节(jie)，坚持(chi)社会共(gong)治。

　　第三个新(xin)(xin)，新(xin)(xin)在(zai)坚持(chi)新(xin)(xin)发展时期(qi)的问(wen)(wen)题导(dao)向，药(yao)品管理发展过程中存在(zai)的问(wen)(wen)题，坚持(chi)问(wen)(wen)题导(dao)向，回(hui)应社(she)会关切，坚决贯彻“四个最严”的原(yuan)则(ze)。

　　第四个(ge)新，就(jiu)是新在发(fa)挥法(fa)律的最高(gao)权威作用，围绕提高(gao)药(yao)品(pin)质(zhi)量系(xi)统(tong)的对(dui)药(yao)品(pin)管(guan)理做出规(gui)(gui)定。大家知(zhi)道这(zhei)个(ge)草案(an)(an)第一次来的时(shi)候是修正草案(an)(an)，根据各(ge)方面(mian)意见(jian)和我(wo)国(guo)药(yao)品(pin)行业发(fa)展的实践(jian)需要，从(cong)二审开始改为修订草案(an)(an)，全(quan)面(mian)的系(xi)统(tong)性(xing)的对(dui)药(yao)品(pin)管(guan)理制度(du)进行了(le)规(gui)(gui)定。

　　2.为了能够让公众更快用上好药，用得起好药，国务院要求加快对境外已上市新药的审批，强化短缺药的供应保障等。新修订的药品管理法在鼓励研发创新，保障药品的可及性方面有何举措?

　　解读：国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛

　　党中央、国务院高度重(zhong)视(shi)药(yao)(yao)(yao)(yao)物创新(xin)，以(yi)满足人民群众的用(yong)药(yao)(yao)(yao)(yao)需要，在2015年就出台(tai)了(le)(le)改(gai)革(ge)(ge)药(yao)(yao)(yao)(yao)品医(yi)(yi)疗机械审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批制(zhi)度的意见，2017年又出台(tai)了(le)(le)深化审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批制(zhi)度改(gai)革(ge)(ge)鼓励药(yao)(yao)(yao)(yao)品医(yi)(yi)疗器械创新(xin)的意见。国务院也(ye)多次(ci)召开(kai)会议，对推动医(yi)(yi)药(yao)(yao)(yao)(yao)产业创新(xin)升(sheng)级，加(jia)快境(jing)外新(xin)药(yao)(yao)(yao)(yao)、抗癌药(yao)(yao)(yao)(yao)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批提出了(le)(le)要求。国家药(yao)(yao)(yao)(yao)监局认真贯(guan)彻党中央、国务院的部署，出台(tai)了(le)(le)一系列(lie)鼓励创新(xin)、加(jia)快审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批的举措，极(ji)大的调动了(le)(le)药(yao)(yao)(yao)(yao)品企业研发的积极(ji)性。

　　在创(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)药(yao)的申请方面，2018年比2016年增(zeng)加了75%。2018年我们批的新(xin)(xin)(xin)(xin)药(yao)48个(ge)(ge)，其中(zhong)抗癌新(xin)(xin)(xin)(xin)药(yao)就有(you)18个(ge)(ge)，比2017年增(zeng)长了157%。全(quan)国人大在新(xin)(xin)(xin)(xin)修订药(yao)品管(guan)理法的过程(cheng)中(zhong)，总结改革经验(yan)，借鉴国际经验(yan)，广(guang)泛听取(qu)意见，在药(yao)品管(guan)理法总则就明确(que)规定(ding)了国家(jia)鼓(gu)励研究(jiu)和创(chuang)制新(xin)(xin)(xin)(xin)药(yao)，同时增(zeng)加和完善了十多(duo)(duo)个(ge)(ge)条款(kuan)，增(zeng)加了多(duo)(duo)项(xiang)制度举措(cuo)，为鼓(gu)励创(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)，加快(kuai)新(xin)(xin)(xin)(xin)药(yao)上(shang)市，满足公众更好(hao)地用上(shang)好(hao)药(yao)、用得起好(hao)药(yao)释放了一系列制度红利。

　　药品管理法具体的一些制度主要有：

　　一是明确了鼓(gu)(gu)励方向，重点支持以(yi)临床价值为导向，对人体疾(ji)病具有明确疗(liao)效的(de)(de)药(yao)(yao)物创新。鼓(gu)(gu)励具有新的(de)(de)治疗(liao)机理，治疗(liao)严重危及(ji)生命的(de)(de)疾(ji)病、罕见病的(de)(de)新药(yao)(yao)和儿童用药(yao)(yao)的(de)(de)研制。

　　二是创新审(shen)评机制，强化审(shen)评机构能力(li)建立，完善与注册申请人的(de)沟(gou)通交流(liu)机制，建立专家(jia)咨询制度，优化审(shen)评流(liu)程，提(ti)高审(shen)评效率，为药物创新提(ti)供了组织保(bao)障。

　　三(san)是优化了(le)(le)临(lin)(lin)床(chuang)试验管理(li)，过去临(lin)(lin)床(chuang)试验审(shen)批是批准制，改为了(le)(le)默示许(xu)可(ke)制，临(lin)(lin)床(chuang)试验机(ji)构的(de)认证管理(li)调整为备案管理(li)，提高了(le)(le)临(lin)(lin)床(chuang)试验的(de)审(shen)批效率(lv)。

　　四是建立关联审(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)批，在审(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)批药(yao)品(pin)的(de)(de)时候，将化学原(yuan)料药(yao)、相关的(de)(de)辅料和直(zhi)接(jie)接(jie)触药(yao)品(pin)的(de)(de)包装材料和容器调整为与制剂一并(bing)审(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)批，同(tong)时对药(yao)品(pin)质量标准、生(sheng)产工艺、标签和说(shuo)明书也一并(bing)核准。

　　五是实行(xing)了优先(xian)审(shen)评审(shen)批，对(dui)临床急需(xu)的(de)短缺(que)药(yao)、防(fang)治重大传染病(bing)和罕(han)见病(bing)等疾(ji)病(bing)的(de)新(xin)药(yao)、儿童用药(yao)开设(she)绿(lv)色通(tong)道(dao)，优先(xian)审(shen)评审(shen)批。

　　六是建立(li)了(le)附(fu)条件(jian)(jian)审批的(de)(de)制(zhi)度(du)。就是对于治疗严重(zhong)危及生(sheng)命且(qie)尚无(wu)有效治疗手段的(de)(de)疾(ji)病(bing)，以及公(gong)共卫生(sheng)方面急(ji)需的(de)(de)药品，临床(chuang)试验(yan)已有数据(ju)显(xian)示疗效，并(bing)且(qie)能够预(yu)测临床(chuang)价值的(de)(de)可以附(fu)条件(jian)(jian)审批，以提高临床(chuang)急(ji)需药品的(de)(de)可及性，这(zhei)个制(zhi)度(du)缩短了(le)临床(chuang)试验(yan)的(de)(de)研制(zhi)时间，使那些急(ji)需治疗的(de)(de)患者能第一时间用上新药。

　　当然，附条(tiao)件批准我们也(ye)有更(geng)(geng)严(yan)格的(de)(de)要求，比(bi)如(ru)在药(yao)品(pin)注册证(zheng)书中要载明(ming)相关事项(xiang)，药(yao)品(pin)上市许可(ke)持(chi)有人(ren)在药(yao)品(pin)上市以后还要采(cai)取更(geng)(geng)严(yan)格的(de)(de)风险管控措(cuo)施(shi)，在规(gui)定期限内(nei)完成(cheng)相关研(yan)究，如(ru)果没有完成(cheng)相关研(yan)究，或者不(bu)能够证(zheng)明(ming)获益大于风险的(de)(de)，国家药(yao)监局还可(ke)以依(yi)法处(chu)理，甚至直(zhi)接注销药(yao)品(pin)注册证(zheng)书。这样的(de)(de)规(gui)定既满足了临床(chuang)需求，同时又(you)能确保上市药(yao)品(pin)的(de)(de)安全。

　　当然对于社会各(ge)界(jie)高度关(guan)注的(de)常用(yong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、急用(yong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)短缺的(de)问题，新修订的(de)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)法也专章规定了(le)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)储备和供应，提(ti)出了(le)标本兼治、多部门协同的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)。除了(le)在临床(chuang)急需的(de)用(yong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)方面(mian)优先(xian)审评审批，还规定了(le)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)储备制度，建立药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)供求(qiu)(qiu)的(de)监测体(ti)系，完善(shan)短缺药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)，明确了(le)企(qi)业药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生产保障供应的(de)主体(ti)责任，加强药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)保障。下一步国家药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)监局将贯彻党(dang)中央、国务院重要(yao)决策(ce)部署，全面(mian)落(luo)实药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)法的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)，完善(shan)鼓励创新的(de)具(ju)体(ti)举措，继(ji)续积极配(pei)合(he)相关(guan)部门加快推进短缺药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)供应保障工作，切实保障人民用(yong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)可(ke)及。

　　3.关于药品管理法，新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度，这项制度全面实施，对于强化药品安全监管，落实企业的主体责任，有什么意义?

　　解读：国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛

　　关于上(shang)(shang)市(shi)许可(ke)持有人(ren)的(de)问题，抓(zhua)住了(le)药(yao)(yao)品(pin)管理(li)法(fa)新(xin)修(xiu)订的(de)重点。因为(wei)新(xin)修(xiu)订的(de)药(yao)(yao)品(pin)管理(li)法(fa)建立了(le)上(shang)(shang)市(shi)许可(ke)持有人(ren)制度，这个制度一是(shi)落实(shi)药(yao)(yao)品(pin)全生命周期(qi)的(de)主体责任，二是(shi)可(ke)以激发(fa)市(shi)场活(huo)力(li)，鼓励创新(xin)，优化资源(yuan)配置。

　　什么是(shi)上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)许(xu)可持有(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)呢?上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)许(xu)可持有(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)制度(du)，就是(shi)拥有(you)药(yao)品(pin)(pin)技术的(de)(de)药(yao)品(pin)(pin)研发机构(gou)和生产企业，通(tong)过提(ti)出(chu)药(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)许(xu)可的(de)(de)申请，获得(de)药(yao)品(pin)(pin)注册(ce)证书，以他自(zi)己的(de)(de)名义将(jiang)产品(pin)(pin)投向市(shi)(shi)(shi)(shi)场，对药(yao)品(pin)(pin)全(quan)(quan)生命(ming)周期承担责任(ren)的(de)(de)这么一(yi)项制度(du)。有(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)说(shuo)上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)许(xu)可持有(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)也(ye)是(shi)出(chu)品(pin)(pin)人(ren)(ren)(ren)(ren)，或者(zhe)说(shuo)是(shi)持证商。全(quan)(quan)国(guo)人(ren)(ren)(ren)(ren)大借(jie)鉴国(guo)际经验，2015年(nian)(nian)11月，在(zai)十(shi)一(yi)届全(quan)(quan)国(guo)人(ren)(ren)(ren)(ren)大常(chang)委(wei)会(hui)第十(shi)七次会(hui)议上(shang)(shang)授权国(guo)务院在(zai)北京等十(shi)个(ge)省市(shi)(shi)(shi)(shi)开(kai)展(zhan)药(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)许(xu)可持有(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)制度(du)试点(dian)，四年(nian)(nian)来(lai)取得(de)了(le)积(ji)极的(de)(de)成效，对加强药(yao)品(pin)(pin)全(quan)(quan)生命(ming)周期的(de)(de)管(guan)(guan)理，鼓励创新、减少低水平重复(fu)、优化资源(yuan)配置(zhi)发挥了(le)积(ji)极的(de)(de)作用。在(zai)新修订药(yao)品(pin)(pin)管(guan)(guan)理法(fa)过程中(zhong)，全(quan)(quan)国(guo)人(ren)(ren)(ren)(ren)大又(you)总结试点(dian)的(de)(de)经验，以人(ren)(ren)(ren)(ren)民健康为(wei)(wei)中(zhong)心(xin)，完善科学监管(guan)(guan)的(de)(de)制度(du)，设立(li)专(zhuan)章(zhang)，并且在(zai)相关(guan)的(de)(de)各(ge)个(ge)章(zhang)节明确上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)许(xu)可持有(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)对药(yao)品(pin)(pin)质(zhi)量安全(quan)(quan)的(de)(de)主(zhu)体责任(ren)，强化了(le)全(quan)(quan)过程的(de)(de)监管(guan)(guan)，为(wei)(wei)落(luo)实企业主(zhu)体责任(ren)提(ti)供了(le)法(fa)制保障。

　　在(zai)总则中(zhong)，药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)法(fa)明(ming)确国家对(dui)(dui)(dui)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品实施(shi)上(shang)(shang)(shang)市许(xu)可持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)制度，上(shang)(shang)(shang)市许(xu)可持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)依法(fa)对(dui)(dui)(dui)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品研(yan)(yan)(yan)制生(sheng)(sheng)产、经(jing)营(ying)使用全(quan)(quan)(quan)过程中(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)(de)(de)(de)安全(quan)(quan)(quan)性、有(you)(you)(you)效性、质(zhi)量(liang)(liang)(liang)可控性负责(ze)(ze)。同(tong)时(shi)，规(gui)定上(shang)(shang)(shang)市许(xu)可持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)要(yao)(yao)(yao)(yao)建(jian)(jian)(jian)立(li)质(zhi)量(liang)(liang)(liang)保(bao)证(zheng)(zheng)体系，对(dui)(dui)(dui)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)(de)(de)(de)非(fei)(fei)临床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究、临床(chuang)试验、生(sheng)(sheng)产经(jing)营(ying)、上(shang)(shang)(shang)市后(hou)研(yan)(yan)(yan)究、不良(liang)反应监测、报告(gao)及(ji)处(chu)理(li)(li)(li)等全(quan)(quan)(quan)过程、各环(huan)节(jie)都要(yao)(yao)(yao)(yao)负责(ze)(ze)。除了上(shang)(shang)(shang)市许(xu)可持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)要(yao)(yao)(yao)(yao)具备质(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)、风(feng)险(xian)(xian)防控能力之外，还要(yao)(yao)(yao)(yao)具备赔偿能力。对(dui)(dui)(dui)于境外的(de)(de)(de)(de)(de)上(shang)(shang)(shang)市许(xu)可持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)，要(yao)(yao)(yao)(yao)明(ming)确指(zhi)定中(zhong)国境内的(de)(de)(de)(de)(de)企业(ye)法(fa)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)履(lv)行(xing)(xing)(xing)持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)义务(wu)，承担(dan)连带责(ze)(ze)任(ren)。在(zai)研(yan)(yan)(yan)制环(huan)节(jie)，规(gui)定持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)必须遵(zun)守非(fei)(fei)临床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究和药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物临床(chuang)试验质(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)规(gui)范，保(bao)证(zheng)(zheng)研(yan)(yan)(yan)制的(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)(quan)(quan)过程的(de)(de)(de)(de)(de)持(chi)(chi)续合规(gui)。在(zai)生(sheng)(sheng)产环(huan)节(jie)，要(yao)(yao)(yao)(yao)求建(jian)(jian)(jian)立(li)质(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)体系，保(bao)证(zheng)(zheng)生(sheng)(sheng)产全(quan)(quan)(quan)过程的(de)(de)(de)(de)(de)持(chi)(chi)续合法(fa)合规(gui)。委(wei)托(tuo)生(sheng)(sheng)产的(de)(de)(de)(de)(de)，应当委(wei)托(tuo)有(you)(you)(you)条件的(de)(de)(de)(de)(de)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)产企业(ye)，签订相关(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)协议，对(dui)(dui)(dui)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)产企业(ye)出厂放行(xing)(xing)(xing)进行(xing)(xing)(xing)审核(he)。在(zai)流通环(huan)节(jie)，规(gui)定持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)应当建(jian)(jian)(jian)立(li)追溯制度，保(bao)证(zheng)(zheng)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品可追溯，委(wei)托(tuo)销售(shou)的(de)(de)(de)(de)(de)也(ye)要(yao)(yao)(yao)(yao)委(wei)托(tuo)符(fu)合条件的(de)(de)(de)(de)(de)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品经(jing)营(ying)企业(ye)。委(wei)托(tuo)仓储运输(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)，要(yao)(yao)(yao)(yao)对(dui)(dui)(dui)受托(tuo)方(fang)能力进行(xing)(xing)(xing)评估，同(tong)时(shi)要(yao)(yao)(yao)(yao)明(ming)确药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品质(zhi)量(liang)(liang)(liang)责(ze)(ze)任(ren)和操作规(gui)定，对(dui)(dui)(dui)委(wei)托(tuo)方(fang)进行(xing)(xing)(xing)监督。在(zai)上(shang)(shang)(shang)市后(hou)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)方(fang)面，对(dui)(dui)(dui)持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)要(yao)(yao)(yao)(yao)求制定风(feng)险(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)计划，开(kai)展(zhan)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品上(shang)(shang)(shang)市后(hou)研(yan)(yan)(yan)究，加强(qiang)已上(shang)(shang)(shang)市药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)(de)(de)(de)持(chi)(chi)续管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)，包括上(shang)(shang)(shang)市后(hou)的(de)(de)(de)(de)(de)评价。同(tong)时(shi)要(yao)(yao)(yao)(yao)求建(jian)(jian)(jian)立(li)不良(liang)反应报告(gao)和召回制度。还有(you)(you)(you)就是持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)要(yao)(yao)(yao)(yao)建(jian)(jian)(jian)立(li)年度报告(gao)制度，每年都要(yao)(yao)(yao)(yao)向药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品监管(guan)(guan)(guan)部门提交药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)产销售(shou)、上(shang)(shang)(shang)市后(hou)研(yan)(yan)(yan)究、风(feng)险(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)等情况。同(tong)时(shi)，对(dui)(dui)(dui)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品上(shang)(shang)(shang)市许(xu)可持(chi)(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)法(fa)定代表人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)提出了对(dui)(dui)(dui)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品质(zhi)量(liang)(liang)(liang)全(quan)(quan)(quan)面负责(ze)(ze)。

　　在明确持(chi)有人责任的(de)同时，药品管(guan)(guan)理(li)法(fa)也对(dui)药品的(de)研制单位(wei)、生产企业(ye)(ye)、经营(ying)企业(ye)(ye)、使(shi)用(yong)单位(wei)做出(chu)了(le)(le)一系列(lie)的(de)规定，要求他们(men)要遵(zun)守法(fa)律(lv)法(fa)规、规章(zhang)和标准(zhun)规范的(de)要求，要在生产经营(ying)、使(shi)用(yong)过程中严格按照(zhao)法(fa)律(lv)规定，保证全(quan)过程信息的(de)真实(shi)准(zhun)确、完整(zheng)(zheng)、可追溯。新(xin)修订(ding)的(de)药品管(guan)(guan)理(li)法(fa)还规定了(le)(le)药物警戒、监督(du)检查(cha)、信用(yong)监管(guan)(guan)、信息公开、应急处置(zhi)等内容，落实(shi)了(le)(le)全(quan)生命周期(qi)管(guan)(guan)理(li)的(de)理(li)念，细化完善(shan)了(le)(le)告(gao)诫、约谈、限期(qi)整(zheng)(zheng)改、暂停生产销售及使(shi)用(yong)进口等等一系列(lie)监管(guan)(guan)措施(shi)，督(du)促持(chi)有人切实(shi)履行主体(ti)责任。

　　4.药品管理法关于儿童用药这块，第16条增加了一个表述，国家采取有效措施鼓励儿童用药品的研制和创新等内容，我们国家将会采取什么有效措施加快儿童用药的研制。另外，因为儿童用药具有很大的特殊性，关于儿童用药的专门的法律法规都有哪些考虑，下一步会有哪方面的考虑?

　　解读：国家药品监督管理局政策法规司(si)司(si)长刘沛

　　这次药(yao)品(pin)管理(li)(li)法对(dui)于鼓(gu)励(li)创(chuang)新(xin)，特别是(shi)刚才我介(jie)绍了(le)，对(dui)于鼓(gu)励(li)的(de)(de)(de)(de)方(fang)向作出(chu)了(le)很(hen)明确的(de)(de)(de)(de)规(gui)定。儿(er)童(tong)(tong)用(yong)药(yao)也(ye)是(shi)重点(dian)鼓(gu)励(li)的(de)(de)(de)(de)方(fang)向。目前对(dui)于儿(er)童(tong)(tong)用(yong)药(yao)，党中央、国(guo)务院高度(du)(du)重视，由(you)于儿(er)童(tong)(tong)用(yong)药(yao)比较特殊，研(yan)(yan)发、使(shi)用(yong)量相对(dui)比成人用(yong)药(yao)要(yao)(yao)少，在(zai)研(yan)(yan)发过程(cheng)中，尤其(qi)是(shi)开展临床试验等方(fang)面难度(du)(du)也(ye)更大一些，研(yan)(yan)发积极性(xing)低(di)。因此，药(yao)品(pin)管理(li)(li)法专门(men)规(gui)定国(guo)家采(cai)取有(you)效措(cuo)施(shi)，鼓(gu)励(li)儿(er)童(tong)(tong)用(yong)药(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)制和(he)创(chuang)新(xin)，支持开发符合儿(er)童(tong)(tong)生(sheng)理(li)(li)特征的(de)(de)(de)(de)儿(er)童(tong)(tong)用(yong)药(yao)品(pin)新(xin)品(pin)种、剂型(xing)和(he)规(gui)格，对(dui)儿(er)童(tong)(tong)用(yong)药(yao)品(pin)予以(yi)优先审(shen)评审(shen)批。下一步药(yao)监部(bu)门(men)要(yao)(yao)在(zai)落(luo)实药(yao)品(pin)管理(li)(li)法的(de)(de)(de)(de)过程(cheng)中研(yan)(yan)究具体(ti)的(de)(de)(de)(de)相关配(pei)套规(gui)章和(he)政策(ce)，出(chu)台相应的(de)(de)(de)(de)技术(shu)指导原则，鼓(gu)励(li)和(he)促进儿(er)童(tong)(tong)用(yong)药(yao)的(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)制和(he)创(chuang)新(xin)。

　　解读：全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰

　　儿(er)(er)(er)童是我(wo)们(men)(men)的(de)(de)未来。大家知道，对儿(er)(er)(er)童用(yong)(yong)药(yao)(yao)，党中央、国务(wu)院各(ge)方(fang)面(mian)都(dou)非(fei)常关注。当时(shi)制(zhi)定(ding)(ding)(ding)(ding)疫苗(miao)管(guan)理(li)法(fa)的(de)(de)时(shi)候就(jiu)说，疫苗(miao)主要都(dou)是针对儿(er)(er)(er)童的(de)(de)，所以要高度(du)重视疫苗(miao)管(guan)理(li)制(zhi)度(du)的(de)(de)建设。药(yao)(yao)品管(guan)理(li)法(fa)修(xiu)改过程中，根据常委(wei)会(hui)提出(chu)的(de)(de)意(yi)见(jian)，我(wo)们(men)(men)增加了(le)对儿(er)(er)(er)童用(yong)(yong)药(yao)(yao)的(de)(de)规定(ding)(ding)(ding)(ding)，一(yi)直到最后(hou)马(ma)上就(jiu)要通过了(le)，委(wei)员们(men)(men)还(hai)提出(chu)了(le)这方(fang)面(mian)的(de)(de)意(yi)见(jian)，我(wo)们(men)(men)对儿(er)(er)(er)童用(yong)(yong)药(yao)(yao)专门用(yong)(yong)一(yi)款进(jin)行规定(ding)(ding)(ding)(ding)。刚才有(you)(you)记者提到，就(jiu)是第16条的(de)(de)那一(yi)款。实际上写得(de)非(fei)常具体，国家要采(cai)取(qu)有(you)(you)效(xiao)的(de)(de)措施来支持儿(er)(er)(er)童用(yong)(yong)药(yao)(yao)的(de)(de)研发(fa)(fa)，同时(shi)要采(cai)取(qu)措施鼓励对儿(er)(er)(er)童用(yong)(yong)新药(yao)(yao)的(de)(de)剂型、规格进(jin)行开(kai)发(fa)(fa)，鼓励开(kai)发(fa)(fa)。我(wo)们(men)(men)相信，有(you)(you)关部(bu)门会(hui)采(cai)取(qu)更有(you)(you)效(xiao)的(de)(de)措施进(jin)一(yi)步贯彻好这款的(de)(de)规定(ding)(ding)(ding)(ding)。

　　5.新修订的药品管理法第12条规定国家建立药品追溯制度，要求国务院药品监督管理部门制定统一的标准和规范，同时第36条也作出了相应的规定，那么，目前国家级的工作情况是怎么样的?

　　解(jie)读(du)：国家(jia)药品监(jian)督管理(li)局政(zheng)策法规(gui)司司长刘沛(pei)

　　药品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)(fa)在总则明(ming)确规(gui)定(ding)国家(jia)建(jian)立(li)健全药品(pin)(pin)追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)(su)(su)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)，药品(pin)(pin)追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)(su)(su)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)是用(yong)信息化的(de)(de)手(shou)段保障(zhang)药品(pin)(pin)生产经(jing)营(ying)质量安(an)全，防(fang)止假(jia)药、劣药进入(ru)合(he)法(fa)(fa)渠道，并(bing)(bing)且能够实现(xian)(xian)(xian)药品(pin)(pin)风险控制(zhi)(zhi)，精准(zhun)(zhun)召(zhao)回，所以(yi)(yi)(yi)药品(pin)(pin)追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)(su)(su)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)也是药品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)(fa)的(de)(de)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)个重要(yao)(yao)的(de)(de)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)。药品(pin)(pin)追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)(su)(su)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)建(jian)设主要(yao)(yao)是以(yi)(yi)(yi)“一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)物一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)码(ma)、一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)码(ma)同追(zhui)”为(wei)方向(xiang)，要(yao)(yao)求药品(pin)(pin)上市许可(ke)(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)人要(yao)(yao)建(jian)立(li)药品(pin)(pin)追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)(su)(su)的(de)(de)体(ti)(ti)系(xi)，实现(xian)(xian)(xian)药品(pin)(pin)最小包装单元可(ke)(ke)(ke)追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)(su)(su)、可(ke)(ke)(ke)核查。建(jian)设药品(pin)(pin)追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)(su)(su)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)总的(de)(de)原则就是监管(guan)部门定(ding)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)、建(jian)标准(zhun)(zhun)，允许多码(ma)并(bing)(bing)存，可(ke)(ke)(ke)以(yi)(yi)(yi)兼容原来的(de)(de)电子(zi)监管(guan)码(ma)，也可(ke)(ke)(ke)以(yi)(yi)(yi)兼容现(xian)(xian)(xian)在国际上常用(yong)的(de)(de)其他编码(ma)，充分发挥企业(ye)(ye)的(de)(de)主体(ti)(ti)作(zuo)用(yong)。药品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)(fa)明(ming)确规(gui)定(ding)，上市许可(ke)(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)人、生产经(jing)营(ying)企业(ye)(ye)、医疗(liao)机构要(yao)(yao)建(jian)立(li)实施药品(pin)(pin)追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)(su)(su)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)，各(ge)个单位自(zi)建(jian)追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)(su)(su)体(ti)(ti)系(xi)，要(yao)(yao)做到数(shu)据互联互通。按(an)照这个要(yao)(yao)求，药监局(ju)(ju)也正在建(jian)立(li)追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)(su)(su)协同平(ping)(ping)台(tai)(tai)、追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)(su)(su)监管(guan)平(ping)(ping)台(tai)(tai)，并(bing)(bing)且将发布(bu)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)系(xi)列追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)(su)(su)的(de)(de)技术标准(zhun)(zhun)，以(yi)(yi)(yi)使相关的(de)(de)各(ge)个部门能够有(you)(you)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)个统(tong)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)的(de)(de)追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)(su)(su)体(ti)(ti)系(xi)标准(zhun)(zhun)规(gui)范，追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)(su)(su)体(ti)(ti)系(xi)在疫苗法(fa)(fa)中(zhong)也有(you)(you)相应的(de)(de)规(gui)定(ding)。目前药监局(ju)(ju)实际已经(jing)发布(bu)了一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)些规(gui)范，比如药品(pin)(pin)追(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)(su)(su)编码(ma)要(yao)(yao)求等等，我(wo)们下一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)步还(hai)要(yao)(yao)进一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)步建(jian)设协同平(ping)(ping)台(tai)(tai)和监管(guan)平(ping)(ping)台(tai)(tai)，明(ming)确有(you)(you)关要(yao)(yao)求及完成时限，落实各(ge)方责任(ren)，最终实现(xian)(xian)(xian)全品(pin)(pin)种、全过(guo)程(cheng)来源可(ke)(ke)(ke)查、去向(xiang)可(ke)(ke)(ke)追(zhui)。

　　6.这次药品管理法第124条最后一段的规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的话可以免责免罚，是否回应了陆勇案和聊城假药案，回应了社会上的一些需要。

　　解读：全国人大常(chang)委会(hui)法制工作委员会(hui)行政(zheng)法室主(zhu)任袁杰(jie)

　　刚才我讲(jiang)了，新法有新处，刚才记者同志讲(jiang)是(shi)否回应《我不是(shi)药神》反映的问题(ti)，我觉得(de)这(zhei)确实(shi)是(shi)回应社会上对(dui)这(zhei)个问题(ti)的关切。这(zhei)个问题(ti)怎么看呢在(zai)?

　　第一点就(jiu)是(shi)从境(jing)外(wai)进口药品(pin)，必须要经(jing)过批(pi)准(zhun)(zhun)，这(zhei)是(shi)本法(fa)所作出的规(gui)定，这(zhei)是(shi)一个原则。没(mei)有经(jing)过批(pi)准(zhun)(zhun)的，即使是(shi)在国外(wai)已(yi)经(jing)合法(fa)上(shang)市的药品(pin)，也不能进口。

　　第(di)二点这次(ci)(ci)(ci)对假(jia)(jia)劣(lie)药(yao)的(de)(de)(de)范围进(jin)(jin)(jin)行(xing)修改(gai)，没有再(zai)把(ba)未经(jing)(jing)批准进(jin)(jin)(jin)口(kou)的(de)(de)(de)药(yao)品(pin)列(lie)为假(jia)(jia)药(yao)，这就是(shi)回(hui)应了老百姓(xing)的(de)(de)(de)关切。对于(yu)进(jin)(jin)(jin)口(kou)少量(liang)境外合法(fa)(fa)上市的(de)(de)(de)药(yao)品(pin)，情节较轻(qing)的(de)(de)(de)，可以减(jian)轻(qing)或者(zhe)免予处罚。这次(ci)(ci)(ci)把(ba)未经(jing)(jing)批准进(jin)(jin)(jin)口(kou)的(de)(de)(de)药(yao)品(pin)从假(jia)(jia)药(yao)里面拿(na)出来单独规定(ding)(ding)，但是(shi)不(bu)等于(yu)就降(jiang)低了处罚力度，而是(shi)从严设定(ding)(ding)了法(fa)(fa)律责任，同(tong)时，违(wei)反第(di)124条的(de)(de)(de)规定(ding)(ding)，构成(cheng)生(sheng)产、进(jin)(jin)(jin)口(kou)、销(xiao)售假(jia)(jia)劣(lie)药(yao)品(pin)的(de)(de)(de)，仍然按生(sheng)产、进(jin)(jin)(jin)口(kou)、销(xiao)售假(jia)(jia)劣(lie)药(yao)进(jin)(jin)(jin)行(xing)处罚。这种行(xing)为仍然是(shi)违(wei)反药(yao)品(pin)管理秩(zhi)序(xu)的(de)(de)(de)行(xing)为，所(suo)以这次(ci)(ci)(ci)把(ba)假(jia)(jia)劣(lie)药(yao)回(hui)归(gui)到按药(yao)品(pin)的(de)(de)(de)功效来设计(ji)假(jia)(jia)劣(lie)药(yao)的(de)(de)(de)内(nei)容(rong)，违(wei)反规定(ding)(ding)的(de)(de)(de)仍然也要处罚，在法(fa)(fa)律责任中(zhong)对违(wei)反管理秩(zhi)序(xu)的(de)(de)(de)作了专门的(de)(de)(de)规定(ding)(ding)。刚才(cai)记者(zhe)讲到的(de)(de)(de)这一款，实(shi)际(ji)上确实(shi)是(shi)为了回(hui)应社会关切。

　　7.药品管理法没有提到网络上是否禁止处方药，今后网络上是否依然可以销售，如何监管?

　　解(jie)读：全(quan)国人大常委(wei)会法制工作委(wei)员会行政法室主任袁杰(jie)

　　网(wang)络(luo)的问(wen)题我也和大家报告一(yi)下。大家一(yi)直(zhi)都特别关注(zhu)网(wang)络(luo)销(xiao)(xiao)售的问(wen)题，现行(xing)做(zuo)法明确规定说(shuo)网(wang)络(luo)不可以直(zhi)接向公众销(xiao)(xiao)售处(chu)方药。通过(guo)网(wang)络(luo)销(xiao)(xiao)售处(chu)方药是一(yi)个焦点，大家都比较关心。

　　在(zai)(zai)二(er)审的时(shi)候，根(gen)据现行做法(fa)规(gui)定了禁止(zhi)通过(guo)网络直(zhi)接销售(shou)处方(fang)药(yao)，在(zai)(zai)审议和征求意见的过(guo)程(cheng)中有两种不同意见，一种认为应当(dang)禁止(zhi)通过(guo)网络直(zhi)接销售(shou)处方(fang)药(yao)，有的意见提出不要(yao)一刀切，是可以(yi)在(zai)(zai)加(jia)强监管的前提下(xia)允许(xu)网络销售(shou)处方(fang)药(yao)。

　　考虑到(dao)有两种不同(tong)(tong)(tong)的意见(jian)(jian)，我们综合(he)各方面的意见(jian)(jian)，坚持线上线下相同(tong)(tong)(tong)标准、一体监管(guan)的原(yuan)则，法(fa)律就网络销售(shou)药(yao)品作了比较原(yuan)则的规定(ding)，即要(yao)求网络销售(shou)药(yao)品要(yao)遵守药(yao)品经营的有关规定(ding)，并授(shou)权国务院药(yao)品监督管(guan)理部门会同(tong)(tong)(tong)国务院健康卫生主管(guan)部门等部门具体制(zhi)定(ding)办法(fa)，同(tong)(tong)(tong)时规定(ding)了几类特殊管(guan)理药(yao)品不能在(zai)网上销售(shou)，为(wei)实践探(tan)索留有空(kong)间。

　　解读：国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛

　　网(wang)络销售处方(fang)药(yao)的(de)(de)问(wen)题(ti)(ti)，我们之前也听(ting)到(dao)了各(ge)种(zhong)不(bu)同的(de)(de)意见(jian)，所以在(zai)药(yao)品管理法修订的(de)(de)过程中，大家对这个问(wen)题(ti)(ti)，特别是全国人大对这个问(wen)题(ti)(ti)广(guang)泛听(ting)取各(ge)方(fang)面意见(jian)，审慎研究。

　　两个观点(dian)，一个观点(dian)是如果允(yun)许网(wang)络(luo)销(xiao)售处(chu)方(fang)(fang)药，会(hui)放大药品(pin)安(an)全风险(xian)，带(dai)来安(an)全隐患，所(suo)以希(xi)望(wang)禁止(zhi)。但是另外一种(zhong)意见认(ren)为，在(zai)国家简政(zheng)放权和(he)“互(hu)联网(wang) ”的背景下，本着便民(min)的原(yuan)则，应当(dang)加(jia)强药品(pin)监(jian)管(guan)，同时也(ye)应当(dang)为满(man)足人(ren)民(min)的用(yong)药需求，对(dui)网(wang)售处(chu)方(fang)(fang)药加(jia)强事中事后监(jian)管(guan)，优化公共服务，不要一禁了之。

　　这两个(ge)观点(dian)的(de)确都存在。2017年国(guo)务院(yuan)(yuan)办(ban)公厅(ting)就(jiu)印发(fa)了(le)进一步改革完善药(yao)(yao)品(pin)生产流通使用政策(ce)的(de)意见(jian)，推(tui)进“互联(lian)(lian)网 药(yao)(yao)品(pin)流通”，促进线上(shang)线下的(de)融合发(fa)展，推(tui)广“网定店取”、“网定店送(song)”。2018年4月，国(guo)务院(yuan)(yuan)办(ban)公厅(ting)又(you)印发(fa)了(le)促进互联(lian)(lian)网 健康医疗(liao)发(fa)展的(de)意见(jian)，那(nei)里面也提出了(le)“互联(lian)(lian)网 药(yao)(yao)品(pin)供应(ying)保障(zhang)服务”要探(tan)索(suo)医疗(liao)机(ji)构的(de)处方信息和药(yao)(yao)品(pin)销(xiao)售信息互联(lian)(lian)互通、实(shi)时共享。

　　所(suo)以(yi)在药(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)修订过程(cheng)中(zhong)，人(ren)大(da)听取了(le)各方(fang)(fang)(fang)面的(de)(de)(de)意见，采取了(le)包容(rong)审(shen)慎的(de)(de)(de)态度，对我们药(yao)(yao)监(jian)部门也(ye)提(ti)出了(le)下一步的(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)求。我们考虑，按(an)照(zhao)药(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)的(de)(de)(de)总的(de)(de)(de)原则，进一步明(ming)确(que)有(you)关(guan)政策，一个是“线(xian)上线(xian)下要(yao)(yao)(yao)一致”，所(suo)以(yi)对于(yu)网售的(de)(de)(de)主体，必须首先是取得了(le)许(xu)(xu)可证的(de)(de)(de)实体企业，就(jiu)(jiu)是说线(xian)下要(yao)(yao)(yao)有(you)许(xu)(xu)可证，线(xian)上才能够卖药(yao)(yao)。另外(wai)，就(jiu)(jiu)是网上销售药(yao)(yao)品(pin)(pin)要(yao)(yao)(yao)遵守(shou)新的(de)(de)(de)药(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)关(guan)于(yu)零售经营的(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)求。第二，考虑到网络销售的(de)(de)(de)特(te)殊性(xing)，对网络销售的(de)(de)(de)处方(fang)(fang)(fang)药(yao)(yao)规定了(le)更(geng)严格(ge)的(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)求，比(bi)如药(yao)(yao)品(pin)(pin)销售网络必须和医疗机构信(xin)息(xi)系统互(hu)联互(hu)通，要(yao)(yao)(yao)信(xin)息(xi)能共享(xiang)，主要(yao)(yao)(yao)是确(que)保处方(fang)(fang)(fang)的(de)(de)(de)来源真实，保障患者的(de)(de)(de)用药(yao)(yao)安全(quan)。再一个就(jiu)(jiu)是配(pei)送，配(pei)送也(ye)必须要(yao)(yao)(yao)符(fu)合药(yao)(yao)品(pin)(pin)经营质量(liang)规范的(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)求。

　　所以，通过(guo)这样(yang)一(yi)些制度规定，我们对(dui)于(yu)网(wang)(wang)络销(xiao)售药(yao)(yao)品(pin)(pin)希望能够严格监管(guan)(guan)，也不会(hui)(hui)出现大家(jia)担心的问(wen)题。关(guan)于(yu)药(yao)(yao)品(pin)(pin)网(wang)(wang)络销(xiao)售监督管(guan)(guan)理办法，我们也在起(qi)草(cao)过(guo)程中。下一(yi)步我们会(hui)(hui)以贯彻药(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)(guan)理法为契(qi)机，会(hui)(hui)同(tong)卫生健康等部门广泛听取意(yi)见，进一(yi)步加快起(qi)草(cao)步伐，努(nu)力规范(fan)和引导药(yao)(yao)品(pin)(pin)网(wang)(wang)络销(xiao)售健康发展，更好地保(bao)障公(gong)众(zhong)的用药(yao)(yao)权益(yi)。