国家药监局：药企、药商、药店，都做药品追溯-kb88凯时唯一官网登录最新

       医药网(wang)11月2日讯(xun)　药品(pin)追(zhui)溯体(ti)(ti)系，国家药监(jian)局正式发文，这(zhei)些药品(pin)要率先建立(li)药品(pin)信息(xi)化(hua)追(zhui)溯体(ti)(ti)系。

　　11月1日，国家(jia)药(yao)监(jian)局发(fa)布(bu)《国家(jia)药(yao)监(jian)局关于药(yao)品(pin)信息(xi)化追(zhui)溯(su)体(ti)系建(jian)设的指导意(yi)见(jian) 》国药(yao)监(jian)药(yao)管〔2018〕35号(以下简称《意(yi)见(jian)》)

　　《意见》明确疫苗、麻醉(zui)药(yao)品(pin)(pin)、精神药(yao)品(pin)(pin)、药(yao)品(pin)(pin)类易(yi)制毒化学(xue)品(pin)(pin)、血液制品(pin)(pin)等重点产品(pin)(pin)应率先建立药(yao)品(pin)(pin)信息(xi)化追(zhui)溯(su)体(ti)(ti)系(xi);基本药(yao)物(wu)、医保报销药(yao)物(wu)等消(xiao)费者(zhe)普(pu)遍关注的产品(pin)(pin)尽快(kuai)建立药(yao)品(pin)(pin)信息(xi)化追(zhui)溯(su)体(ti)(ti)系(xi);其他(ta)药(yao)品(pin)(pin)逐步(bu)纳入药(yao)品(pin)(pin)信息(xi)化追(zhui)溯(su)体(ti)(ti)系(xi)。

　　▍追溯系统建设责任主体是持有人和生产企业

　　药(yao)品上市许(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)持(chi)有(you)人(ren)、生(sheng)(sheng)产(chan)企(qi)(qi)(qi)业(ye)、经营企(qi)(qi)(qi)业(ye)、使(shi)用单位各负(fu)其责。药(yao)品上市许(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)持(chi)有(you)人(ren)、生(sheng)(sheng)产(chan)企(qi)(qi)(qi)业(ye)、经营企(qi)(qi)(qi)业(ye)、使(shi)用单位是药(yao)品质量安全的责任(ren)(ren)主(zhu)(zhu)体(ti)，负(fu)有(you)追(zhui)(zhui)溯(su)义(yi)务(wu)。药(yao)品上市许(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)持(chi)有(you)人(ren)和生(sheng)(sheng)产(chan)企(qi)(qi)(qi)业(ye)承担(dan)药(yao)品追(zhui)(zhui)溯(su)系(xi)统建(jian)设的主(zhu)(zhu)要责任(ren)(ren)，药(yao)品经营企(qi)(qi)(qi)业(ye)和使(shi)用单位应(ying)当配合(he)药(yao)品上市许(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)持(chi)有(you)人(ren)和生(sheng)(sheng)产(chan)企(qi)(qi)(qi)业(ye)，建(jian)成完整药(yao)品追(zhui)(zhui)溯(su)系(xi)统，履行各自追(zhui)(zhui)溯(su)责任(ren)(ren)。

　　各(ge)方(fang)统筹(chou)(chou)协调。按照属地管理原则，药品监(jian)督管理部(bu)门(men)要在(zai)地方(fang)政府统一领导(dao)下，注重同市(shi)场监(jian)管、工信(xin)(xin)、商务、卫生健康、医保(bao)等部(bu)门(men)统筹(chou)(chou)协调、密切合作，促(cu)进(jin)药品信(xin)(xin)息(xi)化追(zhui)溯体系协同管理、资(zi)源共享。

　　▍药厂、药批、药商各有职责

　　药(yao)(yao)品上市(shi)(shi)许可(ke)持有人和生(sheng)产企(qi)业可(ke)以(yi)自建药(yao)(yao)品信息化追溯(su)系统，也可(ke)以(yi)采用第三方技术(shu)机构的服务。药(yao)(yao)品经(jing)营企(qi)业和使(shi)用单位应配(pei)合药(yao)(yao)品上市(shi)(shi)许可(ke)持有人和生(sheng)产企(qi)业建设追溯(su)系统，并将相应追溯(su)信息上传(chuan)到追溯(su)系统。

　　药品(pin)(pin)上市许可持有(you)人和生产企业应履行药品(pin)(pin)信(xin)息(xi)化追溯管理责任，按照(zhao)统一药品(pin)(pin)追溯编码(ma)要求(qiu)，对产品(pin)(pin)各(ge)级销售包装单元赋以唯(wei)一追溯标识，以实(shi)现信(xin)息(xi)化追溯。

　　药(yao)品上(shang)市许可持有人(ren)(ren)和生(sheng)产企业(ye)在销售(shou)药(yao)品时，应向(xiang)下(xia)(xia)游企业(ye)或(huo)(huo)医疗机构提供(gong)相关追溯信息，以便下(xia)(xia)游企业(ye)或(huo)(huo)医疗机构验证反(fan)馈(kui)。药(yao)品上(shang)市许可持有人(ren)(ren)和生(sheng)产企业(ye)要能及时、准确获得(de)所生(sheng)产药(yao)品的流通、使用等全过程信息。

　　药品批(pi)发企业(ye)在采(cai)购(gou)药品时(shi)，向(xiang)上游企业(ye)索取相关(guan)追溯信(xin)息，在药品验收时(shi)进行(xing)核对(dui)(dui)，并将核对(dui)(dui)信(xin)息反馈上游企业(ye);在销售药品时(shi)，应向(xiang)下游企业(ye)或医疗机构提(ti)供相关(guan)追溯信(xin)息。

　　药(yao)品(pin)零售(shou)和使用(yong)单位在(zai)采购(gou)药(yao)品(pin)时(shi)，向(xiang)上游(you)企(qi)业索取相关追(zhui)溯(su)信息(xi)，在(zai)药(yao)品(pin)验收时(shi)进行核对，并(bing)将核对信息(xi)反馈上游(you)企(qi)业;在(zai)销售(shou)药(yao)品(pin)时(shi)，应(ying)保存销售(shou)记录明(ming)细，并(bing)及时(shi)调整售(shou)出药(yao)品(pin)的相应(ying)状态(tai)标识(shi)。

　　鼓励信息技术(shu)企业(ye)作为第三(san)方技术(shu)机构，为药品上(shang)市许可持有人、生产企业(ye)、经营企业(ye)、使用单位(wei)提供药品追(zhui)溯信息技术(shu)服务(wu)。

　　▍数据谁产生、谁所有

　　拓(tuo)展药(yao)品追溯数据(ju)价值。各级药(yao)品监督管(guan)理部门(men)基于(yu)药(yao)品信(xin)息化(hua)(hua)追溯体系构建大(da)数据(ju)监管(guan)系统，创新药(yao)品安全(quan)监管(guan)手段，探索实施药(yao)品全(quan)过(guo)程信(xin)息化(hua)(hua)、智能化(hua)(hua)监管(guan)，完(wan)善(shan)风(feng)险预警(jing)机制。

　　充分发挥药品(pin)追溯数(shu)据(ju)在问题产(chan)品(pin)召回及应急处置(zhi)工(gong)作中的(de)作用(yong)(yong)，进(jin)一步挖掘药品(pin)追溯数(shu)据(ju)在监督检(jian)查、产(chan)品(pin)抽检(jian)和日常监管中的(de)应用(yong)(yong)价值。药品(pin)追溯数(shu)据(ju)“谁(shei)产(chan)生、谁(shei)所(suo)有”，未经所(suo)有方(fang)授权，其他各方(fang)不得泄露。鼓励相关方(fang)按(an)照合法合规(gui)方(fang)式，利用(yong)(yong)药品(pin)追溯数(shu)据(ju)为社会服务。

　　▍数据保存不少于五年

　　建立(li)数(shu)(shu)据(ju)(ju)安全机制。药品(pin)(pin)追(zhui)溯各相关方(fang)应从制度上(shang)(shang)、技术上(shang)(shang)保(bao)证药品(pin)(pin)追(zhui)溯数(shu)(shu)据(ju)(ju)真实、准(zhun)确(que)、完(wan)整、不可篡改和(he)可追(zhui)溯。药品(pin)(pin)追(zhui)溯数(shu)(shu)据(ju)(ju)记录和(he)凭证保(bao)存期限应不少于五年。应明确(que)专职(zhi)部(bu)门及(ji)人员负责药品(pin)(pin)追(zhui)溯数(shu)(shu)据(ju)(ju)管理，确(que)保(bao)数(shu)(shu)据(ju)(ju)安全、防(fang)止(zhi)数(shu)(shu)据(ju)(ju)泄露。

　　药(yao)品监(jian)(jian)督(du)管(guan)理部门(men)应(ying)指导(dao)和(he)(he)监(jian)(jian)督(du)追(zhui)(zhui)溯体(ti)系(xi)(xi)建(jian)设。药(yao)品监(jian)(jian)督(du)管(guan)理部门(men)应(ying)履行(xing)指导(dao)和(he)(he)监(jian)(jian)管(guan)责任，根据监(jian)(jian)管(guan)需求(qiu)，建(jian)设追(zhui)(zhui)溯监(jian)(jian)管(guan)系(xi)(xi)统(tong)。省级药(yao)品监(jian)(jian)督(du)管(guan)理部门(men)应(ying)依照相关法律、法规与标(biao)准，结合行(xing)政区域实际，制定(ding)具体(ti)措施，明确各级责任。

　　地方药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管理部门应加强对药(yao)品(pin)上(shang)市许可(ke)持有人(ren)、生产企业、经营企业、使用(yong)单位建立(li)信息化追(zhui)溯系统情(qing)况监(jian)督(du)检查，督(du)促相关(guan)单位严格遵守(shou)追(zhui)溯管理制度，建立(li)健全(quan)追(zhui)溯体系。对于(yu)没有按照要求建立(li)追(zhui)溯系统、追(zhui)溯系统不(bu)能(neng)有效运(yun)行的，要依照相关(guan)法律法规等规定严肃处理。

　　▍疫苗，麻醉、精神等药品先开始

　　明确重点，分步实(shi)(shi)施(shi)。各省(区、市)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)理部(bu)门可结合监(jian)管(guan)实(shi)(shi)际制(zhi)定实(shi)(shi)施(shi)规划，按药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)剂型(xing)、类别分步推进(jin)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)信(xin)息(xi)化(hua)(hua)追(zhui)溯(su)(su)体系建设。疫苗、麻醉药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、精神(shen)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)类易制(zhi)毒(du)化(hua)(hua)学品(pin)(pin)(pin)(pin)、血液制(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)等重点产(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)应率先建立(li)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)信(xin)息(xi)化(hua)(hua)追(zhui)溯(su)(su)体系;基(ji)本药(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)、医保(bao)报销药(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)等消费者普遍关注的产(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)尽快建立(li)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)信(xin)息(xi)化(hua)(hua)追(zhui)溯(su)(su)体系;其他药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)逐步纳(na)入药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)信(xin)息(xi)化(hua)(hua)追(zhui)溯(su)(su)体系。