呼吁“多方合力”让一致性评价产品真正替代原研！-kb88凯时唯一官网登录最新

　　随(sui)着仿制药(yao)(yao)一(yi)致性评价进入常态化和制度化，国内(nei)药(yao)(yao)企的积(ji)(ji)极性将进一(yi)步释放。这对于仿制药(yao)(yao)的研(yan)发和生(sheng)产(chan)，以及让患者用(yong)上价廉质优的药(yao)(yao)品，将起到积(ji)(ji)极作用(yong)。

　　近日，国(guo)家药(yao)品监督(du)管理局(ju)发布公(gong)告，宣布11家药(yao)企的16个品种通过了仿制药(yao)质量和(he)疗效一致(zhi)性评(ping)价，这也是第五批(pi)通过一致(zhi)性评(ping)价的名单(dan)。

　　值得一(yi)(yi)(yi)(yi)提(ti)的(de)是，公(gong)(gong)告显示(shi)，这将是国(guo)家药监局最后(hou)一(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)分(fen)批次(ci)(ci)公(gong)(gong)告通过一(yi)(yi)(yi)(yi)致(zhi)性评价(jia)品(pin)种(zhong)。为进一(yi)(yi)(yi)(yi)步提(ti)高(gao)工作效率，此后(hou)通过仿(fang)制药一(yi)(yi)(yi)(yi)致(zhi)性评价(jia)的(de)品(pin)种(zhong)，将及时收载入《中国(guo)上(shang)市药品(pin)目录集》，供行业、公(gong)(gong)众(zhong)和相关部(bu)门实(shi)时查阅，不再分(fen)批公(gong)(gong)告。

　　有业内人士指(zhi)出，随(sui)着仿制药一致性评价进(jin)入常(chang)态(tai)化和(he)(he)制度化，国(guo)内药企的(de)(de)积极性将进(jin)一步释放。这对于仿制药的(de)(de)研发和(he)(he)生产(chan)，以及让(rang)患者用上(shang)价廉(lian)质优的(de)(de)药品(pin)，将起到积极作用。

　　改变“大而不强(qiang)” 实现(xian)“病(bing)有所(suo)医”

　　此(ci)前(qian)，已有(you)41个品(pin)(pin)种通过仿制药一(yi)(yi)致(zhi)性评价(jia)，加上此(ci)次的(de)16种，自(zi)2017年(nian)(nian)年(nian)(nian)底以来，共有(you)57个品(pin)(pin)种的(de)药品(pin)(pin)通过一(yi)(yi)致(zhi)性评价(jia)。

　　由于原研药(yao)(yao)研发周期长、投入大(da)、价格(ge)高，因此经济(ji)有效、更加可及的仿(fang)制(zhi)药(yao)(yao)在国际上广受鼓励。仿(fang)制(zhi)药(yao)(yao)与原研药(yao)(yao)具(ju)有相(xiang)同的活性成分、剂型(xing)、给药(yao)(yao)途径(jing)和治疗作用，具(ju)有降低医疗支出、提高药(yao)(yao)品可及性等重(zhong)要经济(ji)和社会效益，也是(shi)实现“病有所医”的重(zhong)要保障。

　　不(bu)过，虽然中(zhong)国(guo)仿(fang)制药(yao)(yao)(yao)企业众多，但“大而不(bu)强”一直(zhi)是仿(fang)制药(yao)(yao)(yao)行业的(de)写照。由(you)于药(yao)(yao)(yao)品质量差异大，我(wo)国(guo)高(gao)质量药(yao)(yao)(yao)品市场(chang)主要(yao)被高(gao)价的(de)国(guo)外(wai)原(yuan)研药(yao)(yao)(yao)占领(ling)，高(gao)质、廉价的(de)仿(fang)制药(yao)(yao)(yao)身影难觅。

　　自2015年起，中国启动(dong)仿制药(yao)一(yi)致性(xing)评价工作，对已经批准(zhun)上市的仿制药(yao)，按与(yu)(yu)原研药(yao)品质量(liang)和疗效一(yi)致的原则，分期分批进行质量(liang)一(yi)致性(xing)评价，仿制药(yao)需在质量(liang)与(yu)(yu)药(yao)效上达到(dao)与(yu)(yu)原研药(yao)一(yi)致的水(shui)平(ping)。

　　国家卫健(jian)委体(ti)制改革司监察专员赖诗卿表示(shi)，仿(fang)(fang)(fang)制的(de)目的(de)就是(shi)为了替代。对于国产仿(fang)(fang)(fang)制药的(de)信心要从多方(fang)面(mian)树(shu)立(li)。专家称，通(tong)过促进仿(fang)(fang)(fang)制药一致性评价，逐步扩(kuo)大仿(fang)(fang)(fang)制药市场(chang)规(gui)模，为其营造良好的(de)发展环(huan)境，让仿(fang)(fang)(fang)制药更充分地与创新药竞(jing)争，能够带动创新药的(de)价格(ge)回归到仿(fang)(fang)(fang)制药水平，是(shi)降低(di)药价的(de)可行方(fang)法。

　　要(yao)想通(tong)过(guo)一致(zhi)性评(ping)价并不(bu)容易(yi)，要(yao)想生(sheng)产(chan)出媲美原研药(yao)(yao)技术和(he)质量的(de)药(yao)(yao)品，需要(yao)药(yao)(yao)企具有一定(ding)的(de)资(zi)金(jin)和(he)技术实力。在此(ci)前(qian)的(de)一致(zhi)性评(ping)价中，不(bu)少(shao)知(zhi)名(ming)药(yao)(yao)企的(de)仿制药(yao)(yao)“铩羽而归”。

　　今(jin)年4月，国务院办公厅(ting)印发《关于改革完(wan)善仿制(zhi)(zhi)药(yao)供应保(bao)障(zhang)及(ji)使(shi)用政策的意见(jian)》。意见(jian)提(ti)出(chu)，提(ti)升(sheng)仿制(zhi)(zhi)药(yao)质(zhi)(zhi)量(liang)疗效，加(jia)(jia)快推进仿制(zhi)(zhi)药(yao)质(zhi)(zhi)量(liang)和(he)疗效一致性(xing)评价工作，提(ti)高(gao)药(yao)用原辅(fu)料(liao)和(he)包(bao)装(zhuang)材料(liao)质(zhi)(zhi)量(liang)，提(ti)高(gao)工艺制(zhi)(zhi)造(zao)水平，加(jia)(jia)强药(yao)品质(zhi)(zhi)量(liang)监(jian)管。专(zhuan)家指出(chu)，这为提(ti)高(gao)仿制(zhi)(zhi)药(yao)质(zhi)(zhi)量(liang)标(biao)准竖起了“标(biao)杆”。

　　药企“快(kuai)马加鞭” 加速“优胜劣汰”

　　随着(zhe)一致性评价推进(jin)，中国仿制(zhi)药行业的格局也迎来诸多变化。除(chu)了质量(liang)和疗效上的严格要(yao)求(qiu)外，“时间窗口(kou)”也意味着(zhe)制(zhi)药企业必(bi)须“快马加(jia)鞭”。

　　根(gen)据要求，2007年10月之(zhi)前批(pi)准(zhun)(zhun)上市的(de)国家基本药(yao)物目(mu)录中化学药(yao)品仿(fang)制药(yao)的(de)口服固体制剂品种(zhong)，必须(xu)在2018年底完(wan)成一致(zhi)性评价，不(bu)通过者(zhe)则直接注(zhu)销药(yao)品批(pi)准(zhun)(zhun)文号。

　　记者(zhe)发现(xian)，此次通过(guo)仿制药(yao)一致(zhi)性评价(jia)的(de)(de)16个品种中(zhong)，有5个品种属于该(gai)品种目录(289目录)。随着(zhe)截止日(ri)期的(de)(de)临近，诸(zhu)多(duo)药(yao)品面临着(zhe)被淘汰的(de)(de)风险。

　　此外，根据规定(ding)，同(tong)品种(zhong)(zhong)药(yao)品前3家企(qi)业通过一(yi)致性评价之后，3年后不再批准(zhun)其他一(yi)致性评价品种(zhong)(zhong)。这意味着，如果无法(fa)闯(chuang)入“前三名”，相关(guan)药(yao)企(qi)将失去该种(zhong)(zhong)药(yao)品的市场。截至目(mu)前，瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散等药(yao)品已经“满额(e)”，还有(you)近10个品种(zhong)(zhong)仅剩(sheng)1个名额(e)。

　　有业内(nei)人士(shi)指出，一致性评价将使我国(guo)约60%的(de)仿制(zhi)(zhi)药(yao)批文退出市场，也(ye)是对制(zhi)(zhi)药(yao)企(qi)业的(de)一次“大(da)考”。对于推动(dong)医药(yao)产业供给侧结构性改(gai)革(ge)，实现我国(guo)由制(zhi)(zhi)药(yao)大(da)国(guo)向(xiang)制(zhi)(zhi)药(yao)强国(guo)跨越具有重大(da)意义。随着一致性评价逐(zhu)渐常态化(hua)、制(zhi)(zhi)度化(hua)，制(zhi)(zhi)药(yao)企(qi)业的(de)主动(dong)性和积极(ji)性将进一步增强，“优胜(sheng)劣汰”的(de)趋向(xiang)也(ye)将逐(zhu)渐显现。

　　要(yao)想(xiang)“落地生(sheng)根” 需靠“多方合力”

　　在仿(fang)制药提质(zhi)增效的基础上，如何让(rang)市场接纳、让(rang)仿(fang)制药“落地(di)生(sheng)根”，成为更迫切的问题。专家表示，要加快推动终端使用(yong)(yong)，让(rang)医生(sheng)愿意开方、患者愿意使用(yong)(yong)，才能真正让(rang)优质(zhi)仿(fang)制药用(yong)(yong)得上、用(yong)(yong)得好。

　　根据此前的意见(jian)要(yao)求，通过一致(zhi)性评(ping)价(jia)的仿制(zhi)药(yao)，将(jiang)在招标采(cai)购、药(yao)品定(ding)价(jia)、医(yi)(yi)保支(zhi)付及(ji)产业基(ji)金等方面获得优(you)待与(yu)支(zhi)持，医(yi)(yi)疗机(ji)构(gou)应(ying)优(you)先采(cai)购并在临床中(zhong)优(you)先选(xuan)用。同(tong)时(shi)，加快(kuai)制(zhi)定(ding)医(yi)(yi)保药(yao)品支(zhi)付标准，与(yu)原研药(yao)质(zhi)量和(he)疗效(xiao)一致(zhi)的仿制(zhi)药(yao)、原研药(yao)按相同(tong)标准支(zhi)付，落实(shi)税收优(you)惠(hui)政(zheng)策和(he)价(jia)格政(zheng)策。

　　对(dui)此，国(guo)家卫生健康委员会卫生发展研究(jiu)中心(xin)研究(jiu)员傅鸿鹏表(biao)示(shi)，联动(dong)打通采(cai)购、医保(bao)、临床使用等环(huan)节，将促进(jin)质量(liang)和(he)疗(liao)效一致的仿制(zhi)药(yao)(yao)与原(yuan)研药(yao)(yao)平(ping)等竞争(zheng)，打破专利原(yuan)研药(yao)(yao)对(dui)药(yao)(yao)品市场的高价(jia)垄断。落实仿制(zhi)药(yao)(yao)替代使用政(zheng)策将提高仿制(zhi)药(yao)(yao)企业参(can)加一致性(xing)评价(jia)的积极性(xing)，形成药(yao)(yao)品提质增效的良性(xing)循环(huan)。

　　为(wei)了支持仿(fang)制(zhi)药(yao)发(fa)展，各地陆续(xu)推出(chu)利好。据统(tong)计，截至目前，已有10多个省市出(chu)台相关配套(tao)政策，确保(bao)通过一(yi)致(zhi)性评(ping)价的(de)药(yao)品进(jin)入挂网采购目录。一(yi)方(fang)面，促进(jin)仿(fang)制(zhi)药(yao)与原研(yan)药(yao)公平竞争;另一(yi)方(fang)面，加(jia)速仿(fang)制(zhi)药(yao)替代原研(yan)药(yao)。

　　例(li)如(ru)，湖北为优质仿制药开(kai)辟“绿色通道”，促(cu)进通过一致性评价(jia)(jia)的(de)药品快速进入医(yi)院。浙江则规定，医(yi)疗机构在2018年底之前可临时突破《处(chu)方管理办(ban)法》中有关(guan)药品“一品两(liang)规”的(de)规定，增加采购使用通过一致性评价(jia)(jia)的(de)产(chan)品。

　　而在(zai)价(jia)格方面，“限(xian)价(jia)”是诸多(duo)省(sheng)份的明(ming)确要求，不少省(sheng)份还要求“全国最低价(jia)”。在(zai)质优(you)价(jia)廉的仿制药冲(chong)击下，不少国外原研药近期也开启了降价(jia)和放量(liang)的“快(kuai)速(su)通道”。

　　尽管仿(fang)制(zhi)药(yao)一致性(xing)评价(jia)的(de)“收获期”已经开启，但要(yao)真正(zheng)替代原(yuan)研药(yao)、降低药(yao)价(jia)，还需(xu)要(yao)多(duo)方合力。北京(jing)大学药(yao)学院药(yao)事管理(li)与临床药(yao)学系(xi)主(zhu)任史录文指出，要(yao)想真正(zheng)让仿(fang)制(zhi)药(yao)发挥作用，需(xu)要(yao)后面的(de)政策配套。从招标(biao)、采购到医保(bao)报销(xiao)、进入医院，各环节都需(xu)要(yao)去构(gou)建相(xiang)应的(de)配套机制(zhi)。